ChemPharm
Our Services
监管事务
我们专注于提供从产品开发策略到监管申报的全程支持。我们的服务包括资料编制、监管CMC策略和资料准备。我们负责管理新加坡、中国大陆和香港等多个地区的监管申报。此外，我们还提供质量报告、产品许可证维护以及与FDA和其他认证机构的联络服务，确保合规并促进市场准入。
训练
ChemPharm 提供定制化培训项目，满足您的特定需求。我们的培训涵盖 GMP、QSR、GDP 和 GLP 的全面内容，包含 10 个模块。我们帮助您的团队做好应对 FDA 检查的准备，指导您完成验证流程，并教授有效的风险管理策略。此外，我们的培训还包括如何避免收到警告信以及如何开展临床试验，确保您的员工能够充分掌握合规性和卓越运营所需的技能。
遵守
我们提供全面的合规服务，确保符合国际监管标准，从而识别并降低合规风险。我们的专长包括开展差距分析、开发和升级质量管理体系 (QMS)，以及提升 GMP、GDP、GLP 和 GCP 的合规性。我们负责技术转让的监督工作，实施并改进纠正和预防措施 (CAPA) 及偏差处理程序，并开展独立的第三方审计，包括模拟 FDA 审计。
验证
我们提供全面的验证服务，确保您的系统和流程符合监管标准。我们的服务包括制定验证策略和方案、创建验证总体规划以及编制详细的验证文档。我们在工艺验证、设备确认以及设施和公用设施验证方面拥有丰富的专业知识。此外，我们还专注于软件和计算机系统验证，包括符合 21 CFR Part 11 和 GAMP 合规性差距分析。
灵活资源配置
ChemPharm 提供灵活的资源解决方案，以满足您的特定需求。我们的服务包括提供远程支持团队、派遣专家到您的合同生产商 (CMO) 现场作为“驻厂人员”，以及与您现场的现有团队无缝对接。这确保您无论何时何地都能获得所需的专业知识和支持，从而高效地实现您的项目目标。